我是受藥人
受藥人身體要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)且要自愿參與
雙方必須要簽詳細(xì)的臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)
每周四，江北區(qū)某農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)的蔬菜零售商張龍(化名)就會(huì)定時(shí)從攤位上“失蹤”半天，留下妻子守?cái)偂Ｏ嗍斓牟素溑紶枂?wèn)起，他會(huì)解釋自己是回渝北老家了。
患者張龍?jiān)谙蜥t(yī)護(hù)人員咨詢。
事實(shí)上，張龍去了市中心一家醫(yī)院，志愿接受一種藥物的臨床治療試驗(yàn)，需要每周四定時(shí)回醫(yī)院復(fù)檢，以驗(yàn)證用藥效果。
在我國(guó)，每年都有大批患者或者健康志愿者經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選，自愿入選成為一種新藥物或一種新療法安全性、有效性驗(yàn)證臨床試驗(yàn)的受藥人。
放置在門(mén)診部的受藥者招募廣告。
他們既要承擔(dān)新藥物或新療法試驗(yàn)帶來(lái)的不穩(wěn)定和未知的風(fēng)險(xiǎn)，也可能幸運(yùn)地接受到最新的治療方法，取得令人驚喜的治療效果，并為人類(lèi)的醫(yī)藥事業(yè)做出積極的探索。
怎么挑選受藥人，受藥人實(shí)驗(yàn)過(guò)程是怎么樣的，卻并不為公眾所知。日前，重慶晨報(bào)記者走進(jìn)重慶兩家三甲醫(yī)院，了解到受藥人的挑選和受藥過(guò)程。
藥品上市前最后一關(guān)
9月13日，又一個(gè)周四，張龍一大早就從家里出來(lái)，乘車(chē)到渝中區(qū)的一家三甲醫(yī)院。
早上8：30，張龍到了醫(yī)院，掛號(hào)大廳擠滿了排隊(duì)的人群，他走進(jìn)背后的小巷，七彎八拐之后，來(lái)到一棟4層樓房的三樓，然后鉆進(jìn)一間掛著肝病中心臨床藥理基地牌子的辦公室。
在辦公室，身穿白色護(hù)士工作服的小徐已在等著他。小徐會(huì)仔細(xì)查看他交回來(lái)的各種表格，并陪同張龍到抽血室抽空腹血，然后一起等待化驗(yàn)結(jié)果出來(lái)。
小徐不是醫(yī)護(hù)人員，她的崗位名稱(chēng)是臨床協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)患者與研究者的關(guān)系，協(xié)助研究者做一些醫(yī)學(xué)判斷，實(shí)際上就是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的日常管理者和研究者的助手。
根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，臨床試驗(yàn)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。
小徐介紹，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的臨床受藥試驗(yàn)，牽涉了醫(yī)藥廠家、臨床醫(yī)院和志愿者三方，三者之間有一個(gè)完整的試驗(yàn)鏈條。每一種新藥要發(fā)布，一種新療法要公開(kāi)，在之前，都必須經(jīng)歷受藥人這個(gè)人體試驗(yàn)階段，也是藥品上市前的最后一關(guān)。
具體到張龍這個(gè)項(xiàng)目，除了兩人，還有研究者康醫(yī)生，康醫(yī)生是該院感染科副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)這個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施和評(píng)估。
抽血檢查結(jié)果出來(lái)了，張龍看著表格里的各種數(shù)字，如同看天書(shū)。小徐立即將報(bào)告?zhèn)鹘o康醫(yī)生，結(jié)果會(huì)清晰詳細(xì)地顯示張龍這一周服用藥物的效果和進(jìn)展，而這一結(jié)果也會(huì)決定著張龍下一步的用藥方向。
經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢查，張龍的病情正好符合，醫(yī)生便向張龍發(fā)出受藥人邀請(qǐng)。經(jīng)過(guò)詳細(xì)溝通，醫(yī)生把試驗(yàn)可能帶來(lái)的最嚴(yán)重后果都告訴了張龍。張龍和家人商量后，同意入組，雙方簽訂了非常詳細(xì)的臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)。
受藥人張龍
突患肝受損正好遇上項(xiàng)目 感覺(jué)是“天上掉下的福分”
成為受藥人，張龍感覺(jué)是“天上掉下的福分”。他今年51歲，初中沒(méi)畢業(yè)就走入了社會(huì)，干過(guò)各種工作，最終成了一名蔬菜零售商。
他每天天不亮就開(kāi)一輛中型貨車(chē)到江津雙福農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)貨，然后運(yùn)回農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)，賣(mài)完才收攤。
因?yàn)榻?jīng)濟(jì)條件不好，張龍朋友不多，他不抽煙不喝酒，但20年前偶然得過(guò)一次肺結(jié)核，后經(jīng)過(guò)治療康復(fù)。
讓他沒(méi)有想到的是，今年8月，結(jié)核病突然復(fù)發(fā)，他吃了一個(gè)月的免費(fèi)結(jié)核病治療藥物，治好了結(jié)核病，不想吃藥太猛造成肝功能藥物性急性受損，于是轉(zhuǎn)到了某三甲醫(yī)院感染科治療。
當(dāng)時(shí)，感染科正好有一個(gè)國(guó)內(nèi)上市醫(yī)藥廠家治療急性藥物性肝受損的受藥項(xiàng)目，委托全國(guó)20多家有GCP(藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)證書(shū)的三甲醫(yī)院征集240名志愿者做受藥試驗(yàn)，分配給該三甲醫(yī)院感染科12個(gè)名額。
小徐介紹，此次受藥人的入選條件是年齡在18-75歲之間，男女不限，入組的一個(gè)重要醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是病人的轉(zhuǎn)氨酶ALT值必須達(dá)到正常值3倍以上、20倍以下。招募是公開(kāi)進(jìn)行的，招募廣告至今還擺在感染科門(mén)診部的門(mén)口。
經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢查，張龍的病情正好符合，醫(yī)生便向張龍發(fā)出受藥人邀請(qǐng)。根據(jù)約定，如果參加，所有檢查和治療都是免費(fèi)的，往來(lái)一次還有100元的交通費(fèi)補(bǔ)貼。
經(jīng)過(guò)詳細(xì)溝通，醫(yī)生把試驗(yàn)可能帶來(lái)的最嚴(yán)重后果都告訴了張龍。張龍和家人商量后，同意入組，雙方簽訂了非常詳細(xì)的臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)。
張龍說(shuō)，自己之前從來(lái)沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)受藥人這個(gè)名稱(chēng)，加入之后，才發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)沒(méi)有想象的那么可怕，自己的身體也沒(méi)有任何不適，“畢竟他們之前已經(jīng)用動(dòng)物做了大量試驗(yàn)”。
張龍的工作主要是遵照醫(yī)生的要求，每天按時(shí)按劑量吃藥，然后填好服藥日志卡、不良事件表、合并用藥表，如果用藥后有異常身體反應(yīng)，必須及時(shí)告知醫(yī)生;然后每周四固定回醫(yī)院抽血檢查一下用藥效果，讓負(fù)責(zé)項(xiàng)目的醫(yī)生評(píng)估效果，是否值得繼續(xù)用藥。
小徐說(shuō)，在受藥過(guò)程中，一切都是以病人的利益和安全為中心，醫(yī)院如果發(fā)現(xiàn)情況異?；蚴芩幦烁杏X(jué)身體不適，均可隨時(shí)通知對(duì)方中斷受藥過(guò)程。
各種治療癌癥的藥物和療法也在加速研制和推出，人類(lèi)治療癌癥的探索一直在艱苦進(jìn)行，“受藥者們除了可以免費(fèi)接受最新的治療藥物和方法，其實(shí)也為人類(lèi)的健康事業(yè)做出了巨大的貢獻(xiàn)”
受藥人何飛
面對(duì)不菲的治療費(fèi)用 患白血病的他曾想放棄
在受藥試驗(yàn)中，治療當(dāng)下醫(yī)學(xué)難題癌癥的相關(guān)新藥物和新療法無(wú)疑比例更高。在受藥人群體中，癌癥受藥者無(wú)疑更加受到關(guān)注，配合態(tài)度也更為積極。
比如同樣作為受藥人，與張龍相比，身患惡性淋巴瘤白血病的何飛(化名)無(wú)疑態(tài)度更加積極。在參加受藥試驗(yàn)前，他曾一度失去希望。
57歲的何飛身材敦實(shí)，頭發(fā)稀疏，面容慈善，曾經(jīng)長(zhǎng)期從事體力勞動(dòng)。他年輕時(shí)在一家電池廠的炭金車(chē)間工作了30多年。
2014年，53歲的何飛提前辦理了病退。退下來(lái)不久，他開(kāi)始咳嗽、時(shí)常發(fā)低燒，體力日趨不支，日常生活也需要家人照顧。何飛先后到三家醫(yī)院檢查，最后在市腫瘤醫(yī)院確診為慢性淋巴細(xì)胞白血病和2型糖尿病，住進(jìn)了市腫瘤醫(yī)院血液腫瘤科的病房。
負(fù)責(zé)主治的黃醫(yī)生介紹，經(jīng)過(guò)兩個(gè)多月的治療，何飛的病情基本得到控制，回家休養(yǎng)。2016年底，何飛再次住院，面對(duì)不菲的治療費(fèi)用，他萌生了放棄治療的念頭。當(dāng)他從同病室病友處了解到有新藥臨床試驗(yàn)，便主動(dòng)找到主治醫(yī)師了解，希望加入新藥的臨床試驗(yàn)。
根據(jù)他的病情，醫(yī)生向他推薦了一種新藥的受藥邀請(qǐng)，何飛和家人商量后，答應(yīng)了受藥邀請(qǐng)。
隨后，何飛在醫(yī)生指導(dǎo)下，開(kāi)始了為期3個(gè)月的受藥過(guò)程。隨著一次次用藥，何飛體力越來(lái)越好，可以自己照顧自己，讓他重新燃起了希望。
三個(gè)月的受藥結(jié)束之后，何飛還要定時(shí)接受長(zhǎng)達(dá)兩年的復(fù)查和觀察，第一年每季度復(fù)查一次，第二年每半年復(fù)查一次。隨著身體的好轉(zhuǎn)，他堅(jiān)信了自己的選擇，也非常配合試驗(yàn)的開(kāi)展。
這讓在市腫瘤醫(yī)院從醫(yī)14年的黃醫(yī)生也很感動(dòng)，畢竟這是新藥的試驗(yàn)階段，風(fēng)險(xiǎn)雖然可控，但依然存在。比如，新藥的人體耐受性試驗(yàn)，就是在經(jīng)過(guò)詳細(xì)的動(dòng)物試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對(duì)該藥的耐受程度，找出人體對(duì)新藥的最大耐受劑量及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，是人體的安全性試驗(yàn)。
黃醫(yī)生說(shuō)，隨著近些年各種腫瘤癌癥疾病的多發(fā)，各種治療癌癥的藥物和療法也在加速研制和推出，人類(lèi)治療癌癥的探索一直在艱苦進(jìn)行，“而像何飛一樣的受藥者，他們除了可以免費(fèi)接受最新的治療藥物和方法，其實(shí)也為人類(lèi)的健康事業(yè)做出了巨大的貢獻(xiàn)”。
9月27日，何飛時(shí)隔半年再次來(lái)到市腫瘤醫(yī)院復(fù)查，在21樓腫瘤科病房，何飛熱情地與埋頭工作的黃醫(yī)生打招呼?？匆?jiàn)何飛來(lái)了，黃醫(yī)生臉上露出笑容：“新藥的效果看來(lái)不錯(cuò)，和他同組的另一名受藥病人已經(jīng)痊愈，希望他也能早日康復(fù)。”
臨床試驗(yàn)要經(jīng)過(guò)層層嚴(yán)格審批
在我國(guó)，為了保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)頒布有《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GCP)，該法規(guī)于2003年9月1日起正式實(shí)施。
GCP詳細(xì)規(guī)范了藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)，不但適用于承擔(dān)各期(I——IV期)臨床試驗(yàn)的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員)，同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。
在此前，我國(guó)對(duì)引入、推動(dòng)和實(shí)施GCP已有20多年的時(shí)間，擁有成熟而完善的體系和經(jīng)驗(yàn)。
每一個(gè)臨床試驗(yàn)，都必須得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)號(hào)方可進(jìn)行。研究新藥的制藥企業(yè)或者研究機(jī)構(gòu)要進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室研究，取得動(dòng)物的療效與安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及其它的藥學(xué)數(shù)據(jù)。
得到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，只是進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前的第一步，要想實(shí)施臨床試驗(yàn)，還必須通過(guò)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審核。每個(gè)能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院，都有一個(gè)由醫(yī)生與其它職業(yè)的人員(外單位)組成的獨(dú)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)在本醫(yī)院進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審核。倫理審核將對(duì)參加試驗(yàn)的受益(好處)與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合權(quán)衡，只有當(dāng)參加試驗(yàn)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，這個(gè)臨床試驗(yàn)才會(huì)通過(guò)審核，然后醫(yī)生們才會(huì)按照要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（范永松 ）
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